Radyografik X-Ray (RT)
Titanyum ortopedik kalça ve diz implantlarında döküm hatalarını ve iç gözeneklerin 2D/3D analizlerini gerçekleştiren X-ray testidir.
Geri Dön
Biyomedikal & Steril Muayene
Medikal NDT Çözümleri
Tıbbi implantlar, steril cerrahi aletler ve hassas döküm protez elemanlarının iç ve yüzey kusurlarını FDA ve ISO 13485 standartlarına tam uyumlu metotlarla denetliyoruz.
ISO 13485 Sertifikalı
FDA Regülasyon Uyumu
Hassas Döküm Kontrolü
Uygulamalar
Medikal cihazlarda uygulanan NDT metotları
Küçük bir hatanın doğrudan hasta sağlığını tehdit ettiği medikal imalatlarda, izlenebilir ve uluslararası regülasyonlara (FDA) tam uygun kalite onay raporları hazırlıyoruz.
Sıfır Hata
Hasta güvenliğini korumak adına tüm ortopedik ve cerrahi metal alaşımların sterilizasyon ve mukavemet güvencesi.
Medikal Ultrasonik (UT)
Biyouyumlu metal alaşım plakaların ve hassas implantların gövde mukavemetini yüksek frekanslı akustik dalgalarla tarar.
Steril Sıvı Penetrant (PT)
Cerrahi makas, bisturi ve penslerin pürüzsüz yüzeylerinin sterilizasyon standardını bozan kılcal çatlakların penetrant sıvı ile tespitidir.
Elektromanyetik İndüksiyon (ET)
Girdap akımı testi ile tıbbi aletlerin yüzey kaplama kalınlığı ölçümü ve yüzey altı alaşım yorulması taranır.
Kapsam
Tıbbi Cihaz ve İmplant Test Kapsamı
Sağlık endüstrisine yönelik medikal döküm, dövme ve hassas işleme standartları.
Ortopedik İmplant Testleri
- Titanyum implantlarda iç yapı gözenek denetimleri
- Radyografik testle döküm/dövme süreksizlik analizi
- ISO 13485 standartlarına tam uyumlu kalite güvencesi
Cerrahi Ekipman Kontrolü
- Paslanmaz çelik cerrahi aletlerde sıvı penetrant testleri
- Keskin kenar ve kaynak birleşim çatlak analizi
- Tekrarlı otoklav sterilizasyonu yorulma direnci ölçümü
İzlenebilirlik & FDA Regülasyonu
- Tıbbi cihazların onay süreçlerine yönelik teknik test belgeleri
- ASNT ve ISO 9712 Level II sertifikalı mühendis onaylı imza
- Üretim partileri (lot) bazında tam izlenebilir arşivleme
Kalite Yönetimi
ISO 13485 ve ASTM standartlarında akredite test süreci
Medikal döküm ve cerrahi alet üreticilerinin ihtiyaç duyduğu tüm yasal kalite kontrol sertifikalarını eksiksiz olarak raporlayıp sunmaktayız.
Saha Görselleri
Sahadan Kareler
Medikal NDT çözümlerimiz, steril muayene süreçlerimiz ve protez/implant testlerimiz.
Sık Sorulan Sorular
Medikal NDT hizmetlerimiz hakkında sıkça sorulan sorular
Sterilizasyon uyumluluğu, test ortamları ve FDA döküm onay süreçleri.
NDT testleri medikal implantların sterilizasyon özelliğini etkiler mi?
Hayır. Tahribatsız muayene (NDT) yöntemleri, parçanın yapısına, kimyasal bileşimine veya biyouyumluluğuna hiçbir müdahalede bulunmaz. Test sonrası parçalar standart medikal sterilizasyon (otoklav vb.) işlemlerinden güvenle geçirilebilir.
FDA onay süreci için NDT test verisi gerekli midir?
Evet. FDA, vücut içine yerleştirilecek implantlar (örneğin kalça protezleri) için imalatçılardan döküm iç gözenekliliğinin olmadığını ve yapısal bütünlüğünü ispatlayan tahribatsız test raporları sunmasını talep eder. Asmir NDT bu veriyi akredite standartlarda sağlar.
Bize Ulaşın
Medikal NDT ve implant denetim ihtiyaçlarınızı planlayalım
Tıbbi ürünleriniz için ISO 13485 uyumlu test kapasitemiz, steril laboratuvar koşullarımız ve teslim süreleri hakkında teklif alabilirsiniz.